特許法・実用新案法の改正

上記(1)は、人間を手術、治療又は診断する方法（いわゆる「医療行為」）は、原則、「産業上利用することができる発明」には該当しないので特許にならないと規定しています。しかしながら、次のような例外があります。
例外：
(1)　医療機器、医薬自体は、物であり、特許になる場合がある。
(2)　医療機器の作動方法は、特許になる場合がある。（発明特定事項として、医師が行う工程や機器による人体に対する作用工程を含む方法は特許にならない。）
(3)　人間の身体の各器官の構造・機能を計測するなどして人体から各種の資料を収集するための以下の(a)(b)の方法は、医療目的で人間の病状や健康状態等の身体状態若しくは精神状態について、又は、それらに基づく処方や治療・手術計画について、判断する工程を含まない限り、特許になる場合がある。

(a)　人体から試料又はデータを収集する方法、人体から収集された試料又はデータを用いて基準と比較するなどの分析を行う方法。
(b)　人間の各器官の構造・機能の計測のための予備的処置方法。
　ただし、人間を手術する方法に該当する工程、又は人間を治療する方法に該当する工程を含む方法は、特許にならない。

(4)　人間から採取したもの（例：血液、尿、皮膚、髪の毛、細胞、組織）を処理する方法、又はこれを分析するなどして各種データを収集する方法は、特許になる場合がある。
　ただし、採取したものを採取した者と同一人に治療のために戻すことを前提にして、採取したものを処理する方法（例：血液透析方法）又は採取したものを処理中に分析する方法は、特許になならい。
　なお、次の方法は特許になる場合がある。

(a)　人間から採取したものを原材料として医薬品（例：血液製剤、ワクチン、遺伝子組換製剤、細胞医薬）を製造するための方法。
(b)　人間から採取したものを原材料として医療材料（例：人工骨、培養皮膚シート等の、身体の各部分のための人工的代用品または代替物）を製造するための方法。
(c)　人間から採取したものを原材料として、医薬品又は医療材料の中間段階の生産物を製造するための方法（例：細胞の分化誘導方法、細胞の分離・純化方法）。
(d)　人間から採取したものを原材料として製造された医薬品又は医療材料、又はその中間段階の生産物を分析するための方法。